Mycenax, 첫 번째Beacon(R) Optofluidic 시스템을 이용, CHO-S 및 CHOZN GS 세포 라인 개발을 완료한 대만 CDMO 기업

이강식 승인 2021.05.21 15:11 의견 0

(타이베이 2021년 5월 21일 PRNewswire=연합뉴스) Mycenax(TWSE: 4726)는 Beacon Optofluidic 시스템을 이용해 세포주 개발 서비스를 제공하는 아시아 최초의 CDMO 기업 중 하나가 되었습니다.

Mycenax는 2020년 세포주 개발 서비스를 제공하기 위해 Beacon(R) Optofluidic 시스템을 선택했습니다. Beacon(R) Optofluidic는 이미지 증거를 통해 단일클론성이 높고 고생산양의 세포주를 선별하는 고처리량 선별 시스템입니다. 세포주 개발과정에서 희귀하고 생산성이 높은 클론을 선별하려면 수천 개의 세포를 검사해야 합니다. Mycenax는 Beacon(R) Optofluidic 시스템을 통해 생산성이 높은 세포 클론과 더불어 세포주 개발에 소요되는 총 시간을 최대 50%까지 단축할 수 있는 규제 준수 워크플로를 확보했습니다.

Mycenax, CDMO 서비스 수요가 증가하는 가운데 생산 촉진을 위한 자금 조달 진행

지난 3월, 2천670만 달러의 자금 유치에 성공한 Mycenax는 현재 생산 라인 역량을 확장할 계획입니다.

이는 2026년까지 전 세계 바이오로직스 CDMO 시장이 186억3천만 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨에 따라 설정된 계획입니다. 2020년에 99억3천만 달러 규모였던 CDMO 시장의 성장 중 약 35%는 원스톱 CDMO에 대한 수요 증가에 따른 APAC 지역에서 발생했습니다.

Mycenax는 CDMO 시장에서 기회가 더 많이 발생할 것으로 전망하고 있습니다. 또한, 완전 통합 서비스를 제공하는 CDMO 기업인 Mycenax는 고객에게 다양한 바이오로직스 솔루션을 제공하기 위해 조만간 세포 치료, 연속 공정 및 ADC(Antibody-drug Conjugate) 서비스도 선보일 계획입니다.

Mycenax, 2023년에 두 번째 공장 완공 예정

현재 Mycenax는 임상 전~초기 상업 단계 프로젝트를 진행하는 하나의 PIC/S 인증 공장을 보유하고 있습니다. 전 세계 고객의 수요를 위하여, Mycenax는 올해 두 번째 GMP 공장(GMP #2) 건설에 들어갔습니다. 신규 공장은 2023년부터 가동될 예정입니다.

총면적이 12,750㎡에 달하는 GMP #2는 PMDA, EMA 및 US FDA 지침을 준수하도록 설계되었습니다. 이 공장에는 두 개의 포유류 세포 생산 라인을 설치할 예정으로, 각 생산 라인의 연간 최대 용량은 배치(batch)당 6,000L로 연간 30 배치가 될 전망입니다.

또한, Mycenax는 바이알 배치 규모를 54,000개, 프레필드 주사기 배치 규모를 10,000개, 냉동 건조용 바이알을 최대 30,000개로 생산 용량을 늘리고자 GMP #2에 신규 무균 충전/완성 라인도 설치할 예정입니다.

신규 공장은 Mycenax가 원료 의약품과 완제 의약품을 상업적으로 공급하기 위한 고객 수요를 실현하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.

Mycenax 소개

2001년 9월에 설립된 Mycenax Biotech는 대만의 CMC 개발과 GMP 바이오로직스 생산의 선구자입니다. Mycenax는 세포주, 공정, 분석법과 조제법의 개발, GMP 생산 및 충전-완성 등을 포함하는 완전한 가치 사슬을 갖고 있습니다. Mycenax는 대만을 개발과 제조 중심지로 삼아 업계의 업스트림과 다운스트림을 통합해 전 세계 고객에게 위탁개발생산 서비스를 제공합니다.

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